Зодак Капли Инструкция Для Детей До Года

Содержание

Зодак капли – инструкция по применению для детей

Благодаря своей безопасности и способности быстро и надолго устранять симптомы аллергии, капли «Зодак» для детей заслужил высокую оценку среди педиатров родителей.

Инструкция по применению

В большинстве случаев врачи назначают «Зодак» по стандартной схеме:

  • дети от 1 года до 2 лет – по 5 капель 2 раза в сутки;
  • дети от 2 до 6 лет – по 5 капель 2 раза в сутки либо по 10 однократно;
  • дети от 6 до 12 лет – по 10 капель 2 раза в сутки либо по 20 однократно;
  • взрослые старше 12 лет – по 20 капель 1 раз в сутки.

Однако в некоторых ситуациях схема приема может быть изменена. Так, согласно официальной инструкции по применению, Зодак не используется для терапии детей до 1 года. Тем не менее, довольно часто его назначают грудничкам гораздо раньше указанного в аннотации срока. Дозировки при этом существенно снижаются:

  • малыши до 3 месяцев – по 1 мг 1 раз в сутки;
  • малыши от 3 до 6 месяцев – по 2 мг 1 раз в сутки;
  • малыши от 6 до 12 месяцев – по 2,5 мг 1 раз в сутки.

В этом случае терапия Зодаком проходит под строгим контролем педиатра и родителей. Дело в том, что действующее на гистаминовые рецепторы вещество несколько угнетает центральную нервную систему младенцев до 1 года, что может привести к апноэ – внезапной краткосрочной остановке дыхания. Поэтому необходимо вести постоянное наблюдение за сердцебиением и дыханием малыша, особенно в ночное время.

Длительность приема Зодака для лечения аллергии может варьироваться от нескольких дней до нескольких месяцев в зависимости от особенностей заболевания и рекомендаций врача. Исключение составляет профилактическое употребление антигистаминного средства перед прививкой. Здесь, как правило, применяется стандартная схема: 3 дня до вакцинации и 3 дня после с дозировками, соответствующими возрасту пациента.

Прием Зодака не зависит от времени употребления пищи. В случае однократного приема его оптимально давать вечером, в случае двукратного – утром и вечером примерно в одно и то же время. Допускается применять капли в неразбавленном виде, но из-за резкого запаха уксуса и выраженного не очень приятного вкуса его предпочтительно смешивать с небольшим количеством воды, молока или молочной смеси. В этом случае Зодак лучше всего давать в начале кормления.

При незапланированном пропуске приема лекарства, дозировку ни в коем случае нельзя удваивать. Также не допускается самовольное изменение схемы терапии и нарушение ограничений по возрасту или наличию тех или иных заболеваний. Родители должны помнить, что «Зодак» необходимо применять в строгом соответствии с предписаниями лечащего врача.

Противопоказания

«Зодак» является достаточно безопасным средством, которое допускается применять у широкого круга лиц. Так, например, его можно без ограничений назначать даже больным сахарным диабетом, потому что в состав лекарства не входит глюкоза. Тем не менее, можно выделить ряд противопоказаний:

  1. Детский возраст до 1 года (если отсутствуют особые указания педиатра);
  2. Индивидуальная непереносимость цетиризина и других компонентов;
  3. Тяжелые поражения почек и печени;
  4. Бронхоспазм, сопровождающийся кашлем;
  5. Беременность и грудное вскармливание.

С осторожностью следует применять Зодак совместно с теофиллином, который существенно снижает эффективность цетиризина, а также с веществами, угнетающими центральную нервную систему.

Побочные эффекты и передозировка

Побочные эффекты в процессе лечения возникают крайне редко, особенно при строгом соблюдении дозировки. Тем не менее, не исключены жалобы на кратковременное расстройство кишечника, сухость во рту, тошноту, головокружение и сонливость. При непереносимости отдельных компонентов препарата могут появиться зудящие кожные высыпания, крапивница. В случае возникновения любого из перечисленных симптомов, прием капель Зодак необходимо немедленно прекратить и сообщить об этом педиатру, который подберет другое лекарство аналогичного действия.

Передозировка сопровождается следующими симптомами:

  • беспокойство, сменяющееся сонливостью и слабостью;
  • заторможенность;
  • возбуждение;
  • головная боль и сильное головокружение;
  • мигрень;
  • рвота;
  • запоры;
  • задержка мочеиспускания и, как следствие, отеки тканей;
  • тахикардия;
  • выраженное дрожание верхних и нижних конечностей;
  • резкие боли в мышцах спины;
  • лихорадка.

В этом случае необходимо до приезда скорой помощи без промедления промыть пострадавшему желудок и дать активированный уголь (1 таблетка на 1 кг веса пациента).

Описание препарата и показания к применению

«Зодак» обладает интенсивным антигистаминным действием, эффективно предупреждает развитие аллергических реакций, а в случае их наступления значительно облегчает течение заболевания. Главным действующим веществом является цетиризин дигидрохлорид, в число вспомогательных компонентов входят парабены, глицерол, ацетат натрия, сахарин натрия, уксусная кислота, пропиленгликоль и вода.

Механизм действия можно описать следующим образом. В течение 20–60 минут после приема внутрь Зодак всасывается в кровь из желудочно-кишечного тракта. Действующее вещество незамедлительно начинает блокировать ответственные за проявление аллергии гистаминовые рецепторы, после чего в неизменном состоянии выводится с мочой. Период полувыведения цетиризина составляет примерно 10 часов, однако его терапевтическое действие может сохраняться до 24 часов и более.

Показаниями к применению являются:

  • ринит и конъюнктивит аллергического происхождения;
  • зудящие дерматозы и прочие кожные высыпания;
  • сенная лихорадка;
  • отек Квинке;
  • экзема, бронхиальная астма (применяется в комплексной терапии).

Также по совету большинства педиатров капли «Зодак» могут применяться непосредственно перед вакцинацией для профилактики возможных аллергических реакций. Капли можно использовать и при ветрянке для снижения зуда и предотвращения расчесывания папул.

Форма выпуска

Средство выпускается в форме таблеток, сиропа и капель. Таблетки применяются для лечения детей от 6 лет, а жидкости – для детей от 1 года. Стоит отметить, что сироп имеет более высокую концентрацию действующего вещества и, как следствие, более интенсивное снятие симптомов аллергии. Тем не менее на основании многолетних исследований педиатров для лечения малышей раннего возраста наиболее предпочтительной формой выпуска являются именно капли.

Капли Зодак расфасованы во флаконы объемом 20 мл из темного стекла с дозаторами-капельницами. Каждый флакон имеет защитный механизм, препятствующий его случайному открыванию. Чтобы снять крышку необходимо с усилием нажать на нее и одновременно повернуть против часовой стрелки. Сразу же после использования крышку следует плотно закрыть обычным способом по часовой стрелке.

Зодак представляет собой прозрачную жидкость с незначительным желтоватым оттенком. В расчете на взрослого человека флакон вмещает примерно 20 терапевтических доз.

Отзывы родителей (с форумов) и специалистов

Подавляющее большинство родителей отмечают положительный эффект от приема капель «Зодак», который выражается в следующем:

  • быстрое наступление облегчения: прекращение аллергического насморка и слезотечения, исчезновение зуда и покраснения на коже буквально в течение получаса после употребления препарата;
  • широкий спектр действия: Зодак с одинаковой эффективностью справляется как с пищевой аллергией, так и с аллергическими реакциями на пыльцу и прочие раздражающие факторы;
  • удобство приема и дозировки;
  • низкая вероятность каких-либо побочных реакций со стороны всех систем организма.

Педиатры также среди всего многообразия лекарств отдают предпочтение «Зодаку». Препарат разработан с учетом последних достижений медицины и относится ко второму поколению антигистаминных лекарств, обладающих очень высокой эффективностью и отличной переносимостью для большинства пациентов.

Отрицательные отзывы о Зодаке крайне редки и объясняются его низкой эффективностью для конкретного пациента с индивидуальными особенностями течения заболевания.

Тем не менее, стоит помнить, что любые антигистаминные средства лишь снимают проявления аллергии, но не лечат ее. Родителям маленьких аллергиков стоит как можно раньше обратиться к врачу с целью выявления раздражающего фактора, его устранения и проведения комплексной терапии, которая позволит существенно снизить интенсивность течения заболевания или полностью избавиться от него.

Зодак представляет собой прозрачную жидкость с незначительным желтоватым оттенком. В расчете на взрослого человека флакон вмещает примерно 20 терапевтических доз.

Применение капель Зодак для детей

В последние несколько десятилетий одним из самых распространенных и надоедливых недугов для детей и взрослых стали аллергические заболевания. Особенно страдают такими заболеваниями дети. Этому есть много причин, но сейчас не об этом. Поговорим о каплях для детей под названием Зодак, которые как раз предназначены для борьбы с аллергическими реакциями детского организма.

Лечение детей – дело непростое, особенно в наше время, когда со всех сторон родителям навязывается медикаментозная методика лечения различных заболеваний. Если уж родители решились применять лекарственные препараты, то следует выбирать наиболее безопасные, имеющие наименьшее количество побочных эффектов и негативных последствий. К таким относительно безопасным лекарствам относятся капли для детей Зодак.

Еще почитать:  Средство От Температуры Для Детей От 3 Лет

Как применять капли Зодак для детей?

Эти капли применяются для симптоматического лечения :

Выбор данного лекарственного средства обусловлен его антигистаминными свойствами и пролонгированным действием.

Форма выпуска

Форма выпуска препарата бывает не только в каплях, есть еще и сироп Зодак, и таблетки. Для совсем маленьких детей больше подходит сиропчик. Капли Зодак можно применять только с 1 года — об этом следует знать и помнить.

Разница между каплями и сиропом Зодак – в составе: сироп более интенсивный, так как в нем большая концентрация активного вещества цетиризина дигидрохлорида, а в каплях меньшая. Данное действующее вещество оказывает на ребенка снотворное действие, засчет чего ребенок забывает о зуде, перестает быть раздражительным.

Применение капель Зодак детям до 1 года

Специалисты утверждают, что капли Зодак все же можно давать детям до 12 месяцев, но следует проявлять осторожность и находиться под наблюдением педиатра. Дело в том, что неверное применение данного препарата может привести к возникновению ночного апноэ – остановки дыхания во время сна на несколько секунд. К чему это в свою очередь может привести – говорить не приходится: излечивая одно, губится другое. Поэтому в младенческом возрасте лучше применять препарат более безопасный препарат.

Схема применения капель Зодак

Если же ребенку больше годика, Зодак в каплях смело можно использовать.

Схема применения следующая:

  • Детям в возрасте 1-2 года – по 5 кап. два раза в сутки;
  • Детям в возрасте 2-6 лет – по 5 кап. два раза в сутки либо по 10 кап. один раз в сутки;
  • Детям в возрасте 6-12 лет – по 10 кап. два раза в день либо по 20 кап. один раз в день;
  • Детям в возрасте 12 и более лет – по 20 кап. один раз в день.

Меры предосторожности

Не забывайте хранить препараты вдали от детей.

Противопоказания

Препарат Зодак в каплях нельзя применять при индивидуальной гиперчувствительности к действующему веществу. С большой осторожностью пользоваться каплями при нарушениях функции печени.

В последние несколько десятилетий одним из самых распространенных и надоедливых недугов для детей и взрослых стали аллергические заболевания. Особенно страдают такими заболеваниями дети. Этому есть много причин, но сейчас не об этом. Поговорим о каплях для детей под названием Зодак, которые как раз предназначены для борьбы с аллергическими реакциями детского организма.

Зодак до года

Зодак в 11 недель

До года специальная минимальная доза, 5 капель вроде всего, в этой инс ​ трукции можете прочитать
http://obzorka.net/r90074.html

цитата из аннотации к самому препарату

Препарат Зодак детям назначают при таких заболеваниях, как аллергический ринит, дерматоз, крапивница и другие. Зодак детям до года принимать не рекомендуется. Альтернатива препарату Зодак, которое можно применять детям до года, это Фенистил.

Но некоторые врачи все-таки назначают этот препарат грудным детям, так как на Фенистил бывает аллергия.

Препарат Зодак подходит для детей и взрослых, различается только дозировка. Препарат выпускается в каплях, таблетках и сиропе. Капли Зодак как раз и назначаются детям от 1 года.

Не стоит применять препарат Зодак самостоятельно при проявлении аллергии, желательно сначала проконсультироваться с врачом, который назанчит нужную дозировку.

До года специальная минимальная доза, 5 капель вроде всего, в этой инс ​ трукции можете прочитать
http://obzorka.net/r90074.html

Зодак для детей до года: инструкция по применению капель

В последнее время дети всё чаще страдают от аллергических реакций. Это происходит из-за развития промышленности и возможности ребёнка контактировать с аллергенами. Негативную реакцию провоцируют продукты питания (в том числе молочные смеси), медикаменты, химические вещества, растения, животные и т. д. Аллергия проявляется сыпью, зудом, отёками. Важно вовремя купировать неприятные симптомы.

Зодак – это антигистаминное средство 2 поколения с длительным действием. Препарат быстро проявляет лечебный эффект, останавливает развитие аллергической реакции. Но чтобы медикамент проявил только лучшие качества и не вызвал побочные явления у ребёнка, соблюдайте правила его применения.

Капли Зодак: основные сведения

Зодак в форме капель выглядит, как бесцветная или желтоватая жидкость, которая находится в тёмной стеклянной бутылочке, объёмом 20 мл. Состав фармацевтической формы:

  • цетиризин дигидрохлорид;
  • пищевая добавка Е216;
  • метиловый эфир параоксибензойной кислоты;
  • пропиленгликоль;
  • глицерин;
  • пищевая добавка Е262;
  • подсластитель Е954;
  • безводная уксусная кислота;
  • вода.

Кроме того, выпускают Зодак таблетки и сироп. Капли назначают детям до 12 месяцев, сироп – от 2 лет, пилюли – от 6 лет.

Как указано в инструкции, цетиризин – это конкурентный антагонист гистамина. Это вещество блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, которые провоцируют аллергическую реакцию.

Препарат ослабляет ранние проявления аллергии, снижает активность клеток воспаления. Кроме того, лекарственное средство угнетает поздние медиаторы воспаления.

Зодак расслабляет гладкие мышцы, уменьшает проницаемость сосудов, предотвращает отёчность. Цетиризин снижает внешние проявления аллергии на коже в результате переохлаждения.

При соблюдении дозировки седативный эффект не проявляется. Препарат быстро всасывается в стенки кишечника. Наибольшее количество цетиризина в крови наблюдается через 30 – 60 минут после употребления. Выводится медикамент через мочевыводящие пути.

Капли Зодак назначают ребёнку в следующих случаях:

  • Аллергическое воспаление конъюнктивы глаз.
  • Насморк аллергического происхождения.
  • Риноконъюнктивит, как реакция на аллерген.
  • Крапивная лихорадка.
  • Ангионевротический отёк.
  • Аллергические дерматиты.

Перед применением лекарственного средства для лечения младенца посоветуйтесь с педиатром.

Дозировка препарата

Как уже упоминалось, капли Зодак предназначены для детей до года. Лекарство принимают перорально до или после еды. Чтобы избежать осложнений, препарат используют по медицинским показаниям. Необходимое количество лекарства капают в ложку и разбавляют фильтрованной водой.

Суточная дозировка капель для пациентов разной возрастной категории:

  • 1 – 2 года – 2.5 мг двукратно (утром и вечером);
  • 2 – 6 лет – 5 мг однократно или по 2.5 мг дважды;
  • 6 – 12 лет – 10 мг единожды или разделить эту порцию на два приёма;
  • от 12 лет и старше – 10 мг однократно.

Окончательная дозировка зависит от степени выраженности симптомов и состояния организма. В любом случае окончательную дозу определит лечащий врач.

Меры предосторожности

Перед использованием препарата рекомендуется изучить инструкцию, чтобы ознакомиться с противопоказаниями:

  • Груднички до 12 месяцев (при приёме капель).
  • Дети до 2 лет (при использовании сиропа).
  • Пациенты до 6 лет (таблетированная форма).
  • Беременные и лактирующие женщины.
  • Аллергия на компоненты Зодак.

К относительным противопоказаниям относится хроническая функциональная недостаточность почек (тяжёлая и средняя степень). В таком случае врач корректирует суточную порцию лекарства и контролирует состояние больного.

Зодак с осторожностью применяют пожилые пациенты с нарушением работы почек, так как снижается скорость очищения крови клубочками почек.

Если пациент пропустил один приём лекарственного средства, то принять его следует, как можно быстрее. Дальнейшее применение медикамента осуществляется по графику.

  • сильные боли в голове, головокружение, вялость, повышенная усталость, раздражительность;
  • тошнота, приступы рвоты, расстройства стула (запор или понос), боль в животе, ксеростомия (пересыхание слизистой рта);
  • сыпь на кожных покровах, воспаление, зуд, крапивная лихорадка, отёк Квинке.

Капли Зодак разрешено принимать диабетикам, так как препарат не содержит сахар. Лекарственное средство не стоит комбинировать с медикаментами, которые тормозят работу ЦНС или со спиртными напитками. Во время лечения повышается вероятность снижения скорости реакции и концентрации внимания.

При употреблении слишком высоких доз препарата или длительном применении возникают симптомы передозировки:

  • вялость;
  • головная боль;
  • учащение сердечного ритма;
  • агрессия;
  • задержка мочи;
  • затруднённая дефекация;
  • ксеростомия.

При возникновении подобных симптомов у ребёнка, прекратите приём Зодак и посетите педиатра. Доктор промоет желудок и назначит энтеросорбенты. Специфический антидот отсутствует.

Аналогичные препараты

При наличии противопоказаний к Зодак препарат заменяют другими антигистаминными средствами с похожим составом и принципом действия.

Популярные аналоги Зодак:

  • Зиртек на основе цетиризина выпускают в форме капель, таблеток. Компоненты препарата быстро всасываются в стенки кишечника и проявляют терапевтический эффект. Однако Зиртек дороже аналогов.
  • Цетиризин на основе одноименного компонента представлен только таблетками. Пилюли назначают пациентам от 6 лет. Суточную дозу принимают однократно или делят на 2 приёма. Препарат противопоказан при нарушении работы почек, беременным и лактирующим женщинам, пожилым людям.
  • Парлазин – это антигистаминный препарат на основе цетиризина, который быстро купирует проявления аллергии. Капли предназначены для детей от 12 месяцев, а таблетки – от 6 лет.
  • Летизен – это противоаллергическое средство в каплях для пациентов от 1 года. Таблетированную форму используют пациенты от 6 лет. Препарат стоит недорого.
  • Цетиринакс блокирует гистаминовые рецепторы и оказывает лечебное действие. Однако препарат выпускают только в форме таблеток, которые применяют пациенты шестилетнего возраста.
  • Сироп Зинцет назначают детям с 2 лет. Существует ещё таблетированная форма препарата.
  • Алерза на основе цетиризина выпускают только во взрослой форме (таблетки). Препарат быстро проявляет терапевтический эффект и стоит дешево.
  • Сироп, таблетки Цетрин с цетиризином в составе быстро проникают в кровь и оказывают лечебное воздействие. Жидкая лекарственная форма предназначена для детей от 2 лет, а таблетированная – от 6 лет. Препарат принимают перорально, запивая водой.

Многие родители интересуются вопросом о том, Зодак или Зиртек – что лучше для ребенка. Оба препарата имеют одинаковые фармацевтические формы: капли, сироп, таблетки. Медикаменты применяют при аллергических дерматозах, насморке, конъюнктивите, сезонной лихорадке и т. д. После приёма Зодак или Зиртек существует вероятность побочных реакций в виде вялости, поноса, ксеростомии, сыпи, зуда на коже и т. д.

Принцип действия лекарственных средств похожий, они отличаются составом дополнительных компонентов. Единственный минус Зиртек – это высокая цена. Зодак имеет низкую стоимость, а поэтому многие мамы отдают предпочтение именно ему.

Таким образом, Зодак – это эффективный антигистаминный препарат. Чтобы защитить ребёнка от негативного воздействия, давайте ему лекарство только после одобрения педиатра. Родителям следует соблюдать дозировку и другие рекомендации медиков по вопросу приёма противоаллергенных капель.

К относительным противопоказаниям относится хроническая функциональная недостаточность почек (тяжёлая и средняя степень). В таком случае врач корректирует суточную порцию лекарства и контролирует состояние больного.

  • Заказ оформляется на Vseapteki.ru

Клинико-фармакологическая группа

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Капли для приема внутрь прозрачные, от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 мл (20 капель)
цетиризина дигидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат дигидрат, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода очищенная.

20 мл — флаконы темного стекла (1) с пробкой-капельницей — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Цетиризин является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует гистаминовые Н 1 -рецепторы.

В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, подверженных атопии. После приема внутрь противоаллергическое действие цетиризина продолжается в течение 24 ч.

Клиническая эффективность и безопасность

Исследования с участием здоровых добровольцев показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена.

В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг 1 раз/сут уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.

Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.

В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг/сут в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT.

Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.

В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение 3 дней после отмены препарата при его неоднократном применении.

В 7-дневном плацебо-контролируемом исследовании цетиризина в лекарственной форме сироп с участием 42 пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев продемонстрирована безопасность применения препарата. Цетиризин назначался в дозе 0.25 мг/кг 2 раза/сут, что приблизительно соответствовало 4.5 мг/сут (диапазон доз составлял от 3.4 до 6.2 мг/сут).

Применение у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.

C max достигается примерно через 30-60 мин и составляет 300 нг/мл. Различные фармакокинетические параметры, такие как C max и AUC имеют однородный характер. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается.

Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.

Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 93±0.3%. Величина V d составляет 0.5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.

Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.

Цетиризин слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита.

При приеме внутрь в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.

T 1/2 составляет примерно 10 ч. Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Пациенты пожилого возраста. У 16 пожилых пациентов при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т 1/2 был выше на 50%, а клиренс был ниже на 40% по сравнению с пациентами более молодого возраста. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у данной категории пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК >40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК 1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. Для пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени требуется соответствующее изменение режима дозирования. Цетиризин плохо удаляется из организма при гемодиализе.

Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг Т 1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению со здоровыми добровольцами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.

Дети. У детей в возрасте от 6 до 12 лет T 1/2 составляет 6 ч, в возрасте от 2 до 6 лет — 5 ч, в возрасте от 6 мес до 2 лет снижен до 3.1 ч.

Взрослым и детям в возрасте 6 месяцев и старше для облегчения:

— назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита (зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы);

— симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;

— терминальная стадия почечной недостаточности (КК С осторожностью

— хроническая почечная недостаточность (КК >10 мл/мин, требуется коррекция режима дозирования);

— эпилепсия и повышенная судорожная готовность;

— пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (поражения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы);

— пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении СКФ);

— дети в возрасте до 1 года;

— период грудного вскармливания.

Внутрь, накапать в ложку или растворить в воде. Количество воды для растворения препарата должно соответствовать количеству жидкости, которое пациент (особенно ребенок) в состоянии проглотить. Раствор следует принимать сразу после приготовления.

10 мг (20 капель) 1 раз/сут.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в снижении дозы у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку цетиризин выводится из организма в основном почками, при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины КК).

КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.

Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью

Почечная недостаточность КК
(мл/мин)
Режим дозирования
Норма ≥80 10 мг 1 раз/сут
Легкая 50-79 10 мг 1 раз/сут
Средняя 30-49 5 мг 1 раз/сут
Тяжелая 10-29 5 мг через день
Терминальная стадия — пациенты, находящиеся на гемодиализе Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется.

У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек рекомендуется коррекция режима дозирования (см. таблицу выше).

Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

Д етям в возрасте от 6 до 12 месяцев — по 2.5 мг (5 капель) 1 раз/сут.

Д етям в возрасте от 1 года до 6 лет — по 2.5 мг (5 капель) 2 раза/сут.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 5 мг (10 капель) 2 раза/сут.

Детям старше 12 лет — 10 мг (20 капель) 1 раз/сут.

Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов

Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

Инструкция для открытия флакона с крышкой безопасности

Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим ее отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.

Побочные действия

Данные, полученные в клинических исследованиях

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов со стороны ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н 1 -рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.

Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.

Перечень нежелательных побочных реакций

Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз/сут для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% или выше:

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин 10 мг (n=3260) Плацебо (n=3061)
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Утомляемость 1.63% 0.95%
Со стороны нервной системы
Головокружение 1.10% 0.98%
Головная боль 7.42% 8.07%
Со стороны пищеварительной системы
Боль в животе 0.98% 1.08%
Сухость во рту 2.09% 0.82%
Тошнота 1.07% 1.14%
Нарушения психики
Сонливость 9.63% 5%
Со стороны дыхательной системы
Фарингит 1.29% 1.34%

Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин (n=1656) Плацебо (n=1294)
Со стороны пищеварительной системы
Диарея 1.0% 0.6%
Нарушения психики
Сонливость 1.8% 1.4%
Со стороны дыхательной системы
Ринит 1.4% 1.1%
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Утомляемость 1.0% 0.3%

Опыт пострегистрационного применения

Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались нежелательные реакции, представленные ниже.

На основании данных пострегистрационного применения препарата нежелательные явления разделены по классам системы органов MedDRA и частоте развития.

Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000, Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.

Нарушения психики: нечасто — возбуждение; редко — агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко — тик; частота неизвестна — суицидальные идеи.

Со стороны нервной системы: нечасто — парестезии; редко — судороги; очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна — нарушение памяти, в т.ч. амнезия.

Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.

Со стороны органа слуха: частота неизвестна — вертиго, глухота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия; частота неизвестна — васкулит.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея; редко — изменение функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина); частота неизвестна — повышение аппетита.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, кожный зуд; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия, энурез; частота неизвестна — задержка мочи.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — артралгия.

Общие расстройства: нечасто — астения, недомогание; редко — периферические отеки, повышение массы тела.

Описание отдельных нежелательных реакций

После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в т.ч. интенсивного зуда) и/или крапивницы.

Оповещение о побочных реакциях

Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.

Передозировка

Клиническая картина, наблюдаемая при передозировке цетиризина, была обусловлена его влиянием на ЦНС.

Симптомы: после однократного приема цетиризина в дозе 50 мг наблюдалась следующая клиническая картина — спутанность сознания, головокружение, сонливость, заторможенность, ступор, слабость, беспокойство, повышенная раздражительность, седативный эффект, повышенная утомляемость, недомогание, головная боль, мидриаз, зуд, тахикардия, тремор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, диарея, запор.

Лечение: сразу после приема препарата необходимо провести промывание желудка или стимулировать рвоту. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфический антидот неизвестен. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Не установлено клинически значимого взаимодействия цетиризина с другими лекарственными средствами.

На основании результатов проведенных исследований лекарственного взаимодействия цетиризина, в частности, исследований взаимодействия с псевдоэфедрином или теофиллином в дозе 400 мг/сут, клинически значимого взаимодействия не установлено.

Одновременное применение цетиризина с этанолом и препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект этанола (при его концентрации в крови 0.5 г/л).

Особые указания

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, т.к. цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, хотя в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с этанолом (при концентрации этанола в крови 0.5 г/л).

Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.

Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что блокаторы гистаминовых Н 1 -рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

Использование в педиатрии

Ввиду потенциального угнетающего влияния на ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зодак детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких, как (но не ограничиваясь этим списком):

— синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;

— злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;

— молодой возраст матери (19 лет и моложе);

— злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (1 пачка сигарет в день или более);

— дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;

— недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети;

— при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС. В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарабензол и пропилпарабензол, которые могут вызвать аллергические реакции, в т.ч. замедленного типа.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При объективной оценке способности к управлению автотранспортом и работе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при применении препарата Зодак в рекомендуемых дозах. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата в период лечения целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятий потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Беременность и лактация

При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.

Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому препарат Зодак не следует применять при беременности.

Цетиризин выделяется с грудным молоком в количестве от 25% до 90% концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

Применение в детском возрасте

Таблетки противопоказано применять у детей в возрасте до 6 лет.

Препарат в форме капель противопоказан к применению у детей в возрасте до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности). С осторожностью следует назначать капли Зодак детям в возрасте до 1 года.

При нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат в форме таблеток при хронической почечной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования).

С осторожностью следует назначать препарат в форме капель при хронической почечной недостаточности (КК >10 мл/мин, требуется коррекция режима дозирования).

Применение препарата противопоказано пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (КК осторожностью следует назначать препарат в форме таблеток при хронических заболеваниях печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) (коррекция дозы требуется только при сопутствующем снижении СКФ).

Препарат в форме капель противопоказан к применению у детей в возрасте до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности). С осторожностью следует назначать капли Зодак детям в возрасте до 1 года.

Ссылка на основную публикацию